ISO 18562-3 VOC排放艙主要用于檢測呼吸氣體管路、麻醉機、呼吸機、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管組件、加濕器、呼吸氣體監測儀、呼吸監測儀、面罩、喉舌和復蘇器等設備中揮發性有機化合物(VOCs)的收集,后通過GC-MS進行揮發性有機化合物(VOCs)定性分析及含量測定。
技術參數:
試驗目的:
量化醫療器械在使用過程中可能釋放的揮發性有機物,確保其不會對患者健康造成危害。揮發性有機物(VOS)包括極易揮發性有機化合物(VVOC)、揮發性有機化合物(VOC)、半揮發性有機化合物(SVOC)。在測試目標化合物的同時,還需對所有檢測到的非目標化合物進行關注,以確保全面評估潛在風險。
試驗要求:
1.對于有源醫療器械,例如呼吸機,選擇最低的臨床使用可設置流速,同時考慮流量、體積和壓力,采樣流速應小于器械流速的80%;
2.對于無源醫療器械,例如鼻氧管,其流速取決于患者自主呼吸量,因此建議流速選擇參考ISO 18562-1:2024中默認日呼吸量所對應的流速,且使用最小預期人群的對應參數。
3.為了最大限度地減少測試負擔,對于測試終點的判定,建議在每種物質檢出量低于可接受暴露量限值時,或釋放趨勢呈現下降趨勢或沒有增長趨勢的平穩期時,可終止測試。
如有ISO 18562-3 VOC排放艙的選型疑問,可以咨詢環儀儀器相關技術人員。